【技术贴】如何用标准品确定液体活检ctDNA检测限?-技术前沿-资讯-生物在线

【技术贴】如何用标准品确定液体活检ctDNA检测限?

作者:菁良科技(深圳)有限公司 2019-11-11T18:13 (访问量:4010)

随着检验技术的飞速发展,对实验室质量管理要求也更加严格,越来越多的实验室进行了国际标准化组织(简称ISO)15189医学实验室认可。在《第二期全国高通量测序临床应用标准化培训》专题中,中检院专家强调“检测下限是可以达到95%以上可信检出的界限,不是偶尔一次或者50%能检测的浓度。”

针对非小细胞肺癌患者统计报告中显示:从大于500例的非小细胞肺癌患者的血液中提取的ctDNA突变丰度分布情况来看,50%患者的突变丰度在1.9%以下,25%的突变丰度在0.6%以下。

如今很多机构/企业都将ctDNA检测限设置在0.5%甚至更低,而如此低的检测限如何能够确定准确度呢?

没问题!菁良肺癌ctDNA标准品套装来帮您!突变频率可达0.1%,让检测限的确定不成问题。


案例分析:如何确定ctDNA panel的检测下限?

由于检测限是可以达到95%以上可信检出的界限,不是偶尔一次或者50%能检出的浓度。使用肺癌ctDNA标准品,进行至少20次独立重复实验,95%以上可信检出的界限才是试剂盒或者panel的最终检测限。


1.客户A的试剂盒检测限为0.1%

推荐使用肺癌ctDNA标准品套装及肿瘤SNV 5%ctDNA标准品Ⅱ,4管产品同时在试剂盒上进行多次重复检测,之后看是否满足如下指标:

00.1%1%5%的多次重复结果,是否都稳定处于一定范围内?

根据这四种频率的结果,做线性回归图,查看0.1%1%5%三种数据是否处于一个线性关系。


2.客户B的试剂盒检测限为0.05%

通过肺癌ctDNA标准品套装中野生型标准品和0.1%的标准品1:1进行混合,理论上混合后突变位点的AF0.05%(注意:通过ddPCR对混合后的样本进行AF确定,之后再进行检测限验证。)

使用肺癌ctDNA标准品套装及肿瘤SNV 5%ctDNA标准品Ⅱ,4管产品同时在试剂盒上进行多次重复检测,确定检测下限。


肺癌ctDNA标准品套装




同时,菁良还提供配套(基因型相同,突变频率不同)的单管产品【肿瘤SNV 5% ctDNA标准品Ⅱ】,满足更多需求!


肿瘤SNV 5%ctDNA标准品


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